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药材基地GAP认证现状及简析

TIME:2013-12-25 浏览次数:5095次 [小] [中] [大] 关闭

我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年6月1日起正式施行。内容有10章57条,对药材从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程,都进行了明确规定,形成一套完整的管理体系。该规范为中药材生产和质量管理提供了基本准则,它的实施标志着我国中药材生产纳入规范化管理轨道。众多企业积极申请率先认证,如陕西天士力植物药业有限责任公司的丹参、北京同仁堂吉林人参有限责任公司的人参等8家企业第一批通过了国家局GAP认证检查。特别在 “十一五”、“十二五”期间,有国家政策、资金的大力扶持,药材基地建设、认证得到了药企的广泛支持和热情参与。 
   自国家局2003 年11月1日起,正式受理中药企业GAP认证申请以来,从2004年3月16日国家食药局发布第1号中药材GAP公告到2013年1月31日发布的第21号最新公告,共有114个基地通过GAP认证检查(包括重新认证),涉及103家企业、60多种药材。其中通过认证最多的药材基地是丹参、人参分别有6个;依次是三七、山茱萸分别是5个;板蓝根、铁皮石斛、红花、附子均是4个;金银花、银杏叶、麦冬、地黄、黄连、玄参分别是3个;黄芪、太子参、川芎、山药、平贝母、灯盏花、穿心莲、鱼腥草、头花蓼、薏苡仁、五味子分别是2个;其余党参、桔梗、黄芩等均为1个。从各年度通过认证检查的公告情况和基地数量来看,没有明显的趋势。 
   中药材GAP认证自受理开始经过了10个年头,从认证的品种来看,60余种远不能满足常用的300多种大宗中药材品种的需求,且部分已取得认证的企业或者基地的发展情况出现“推广困难、进展缓慢”等不尽如人意的现象。主要原因是由于主管部门对GAP认证的态度不像GMP认证那么坚决,对已认证企业的监管不够重视,导致大部分耗巨资建成的GAP基地成了中药企业用来摆设的“形象工程”,没有起到太多实质性的作用。 
   其实,随着传统医药国际化进程的加快,民众预防保健理念的提升,药材需求量特别是人所皆知的具预防、保健功效类药材的需求,逐年大幅增加的趋势已形成。加之多年的盲目采挖,无序竞争,导致野生资源出现锐减甚至枯竭现象。据报道,野生甘草资源在上世纪80年代后期比50年代减少了60%,麝香减少了70%,天麻、黄芪、麻黄等近百种野生中药资源遭到严重破坏,野生人参、霍山石斛等目前已很难找到。 
   因此,有国家“十二五”规划确定重点扶持的大宗和濒危中药材品种种植和中药专项支持的政策引导,以市场为导向、产品为主线,结合自身实际,考虑药材的地域环境和生态条件,在充分调研、科学论证的基础上,多方联动共建规范化、规模化和产业化的目标品种生产基地,形成以区域特色品种为主营业务,集种植、饮片、产品一体化的产业链布局企业,即可避免因缺乏生态适生性科学论证,盲目引种带来的巨大风险,又能为产业的健康可持续奠定坚实基础,并实现经济、社会、生态效益的大改观。