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公司250个产品的再注册如期顺利完成

TIME:2010-11-05 浏览次数:2383次 [小] [中] [大] 关闭

     随着监管部门对药品生产、质量的高度关注,原本应在2007年结束的药品再注册工作,由于国家不时出台有关清理违规产品文号、核查产品生产质量情况、加大收集药品不良反应监管力度等系列高标准要求申报资料,从严审核产品再注册提供的各项文件,使再注册整体工作举步维艰。按照不同时期国家局对该项工作的要求,省级药监部门经过三年里多次阶段性的搁置研究、重新部署,对企业申报的再注册资料,尤其是在产品的合法性和生产质量及市场反馈方面,标准不断提高,企业不得不重新对上报产品逐一溯源,查找可行依据,补充完善资料。尽管此项工作枯燥、繁琐、过程中不确定因素较多,但在公司的合理协调和质量、生产、综合等部门的大力配合以及具体注册人员的积极努力下,我公司250个产品的再注册工作,顺利通过审查确认,并及时取得再注册批件,为产品的续存和上市合法提供了保障。
     药品再注册系药品注册补充申请事项之一,根据《药品注册管理办法》的相关要求,药品生产企业获准生产的产品,自批准之日起,其合法生产有效期为五年,期满前六个月需依据相关规定,提供五年来产品生产情况、质量监管、经营使用、市场抽检、不良反应收集等资料,按照再注册申报程序和要求办理;如不能提供完整资料或对原批件中要求进行的工作未按要求完成,则不予再注册。鉴于此次再注册系国家统一换发药品批准文号以来第一次进行,从监管部门到企业具体办事人员均没有经验,面临申报企业集中、时间紧,系统软件全新接触,省局人员、设施有限等诸多困难,且过程中还不断出现需研究待解决的问题,这对产品大户的我公司来说,要做到既确保每个产品批件信息的准确、又要保证资料一次通过审核、尽快拿回批件,无疑工作难度很大。面对众多不利,公司周密考虑,统筹安排,首先根据产品战略、生产市场情况、剂型结构和具体品种属性,制定250个产品的实施方案,严格把控进度;其次随时与监管部门沟通,及时了解相关信息,提前部署工作;第三,对每个品种的《药品再注册申请表》中涉及的通用名称、汉语拼音名、规格、剂型、执行标准、批准文号、有效期等项目仔细核对、确认,以保证药品注册审批系统生成药品再注册批件的准确性。由于大家的通力合作,特别是具体注册人员不辞辛苦、积极肯干、持之以恒的工作态度,使该项工作按预期、有序、高质量完成。