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行业政策导向是企业可持续的风向标

TIME:2012-05-24 浏览次数:3312次 [小] [中] [大] 关闭

    年初国务院正式发布了国家药品安全“十二五”规划,这是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划。《规划》从全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行了细化和延伸,并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划,药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程,应急管理体系建设工程,药品安全基础设施建设工程,国家药品监管信息系统二期工程和人才队伍素质提高工程等6项重点项目。计划5年内实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
    显而易见,与制药生产企业关系最为密切的就是药品标准提高和过程管控这两大内容。在标准提高方面,针对国内医药标准长期以来比较混乱、滞后等影响产品质量安全、严重阻碍药品迈出国门的实际,《规划》对提高药品标准给出了具体的数量指标,要求完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。并提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。《规划》的落实将会大幅提高行业集中度,资质差、生产水平低、生产技术落后的企业将面临淘汰或重组,资源将向具有实力的企业集中,这意味着制药行业未来将接受更多的挑战。
    在强化药品全过程质量监管方面,《规划》将保障食品药品安全作为加强公共安全体系建设的首要任务,要求建立食品药品质量追溯制度,形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。坚定不移地推进实施新版GMP,尤其强调药品生产过程监管,提出在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行全程化管理,着重规范研发与生产。通过鼓励创新和推动新版GMP认证,促使制药企业不断发展,促进我国医药经济结构调整和产业升级,增强医药产业国际竞争力,提升药品质量安全水平。
    作为老字号的自治区龙头制药企业,公司虽在内部管理、产品提升、营销模式等诸多方面不断探索、改进,但在行业标准大幅提升、高压监管的态势下,企业的持续发展,还需公司上下全方位系统研究、深入思考产品的竞争优势。针对公司品种剂型多、产业集中度、科技含量偏低等现状,结合新版GMP的实施,从提高各级人员的岗位胜任能力入手,首先进行人员职业素质的培养积淀,产品(尤其是在线品种)工艺标准更为规范、细化的可行研究,以适应药品生产全程化管控的要求;其次紧跟市场,不断优化产品结构,筛选特色产品如民族药的妇科类、中成药的补益类等,开展与现代制药设备、辅料相关的深度挖掘。在不断改进、提高品质和科技含量的同时,赢得更多市场份额,企业也将走得更稳、更远。